CHMP批准Etelcalcetide治
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准etelcalcetide（Parsabiv，安进）用于治疗血液透析慢性肾脏病（CKD）成年患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT)。
该公司新闻发布称，继发甲状旁腺功能亢进(sHPT)是一种严重的慢性疾病，可累及大多数透析患者（全球约有2百万）。sHPT在欧洲透析人群中的流行率高达30%-49%。
Etelcalcetide是一种拟钙剂，可结合、激活甲状旁腺钙敏感受体，从而降低甲状旁腺激素（PTH）水平。
该公司指出，“一旦获得批准，Parsabiv将是首个可静脉注射用于血液透析结束（3次/周）的拟钙剂”。
Etelcalcetide包括2.5mg，5mg，和10mg三种规格。
Etelcalcetide得以获批上市的依据主要源于3个3期研究结果—2个安慰剂对照试验（超过例患者）和1个头对头研究（Parsabiv和西那卡塞[Sensipar，安进]）—3个研究结果均达到主要终点。
EMA称，etelcalcetide的优势在于该药可降低接受血液透析治疗的CKD患者血清PTH水平，从而减缓sHPT对该类患者的负面影响。
最常见的不良反应为血清钙降低。其他常见副作用有肌肉痉挛，腹泻，恶心，呕吐等。
安进称，8月24日，FDA的一份完整回应函，使得etelcalcetide的获批难以实现。对于该现状，该公司表示将在近期与FDA对该完整回应函进行会议讨论。
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