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jcem:甲状旁腺激素1-84治疗改善甲旁减患者的生活质量
甲状旁腺功能减退症的疾病负担超出想象
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关键性研究的试验数据显示,53%natpara组患者其摄入钙及维生素d补充剂的剂量减少了50%甚或更多,而安慰剂组只有2%的人能达到这一结果
编译自:natpara recommended by fda panel for hyperparathyroidism. medscape. september 13,2014.
目前人重组甲状旁腺在美国尚未被批准用于任何适应症,但在欧洲已被批准用于治疗骨质疏松症
fd甲状旁腺激素功能a打算询问专家顾问小组对这款药物高钙血症或低钙血症的担心程度以及长期使用这款药物时潜在的骨肉瘤或骨癌风险
美国fda专家顾问小组日前建议通过对人重组甲状旁腺素(rhpth[1-84],natpara,nps制药公司)用于甲状旁腺功能减退症长期治疗的审批
9月12日,fda内分泌和代谢类药物专家顾问小组,以8:5的投票表决通过批准rhpth(1-84)用于甲状旁腺功能减退激素替代治疗的申请
美国fda表示有关于natpara审批的相关决定将于2014年10月24日前作出目前natpara是唯一一个向fda和ema提交申请用于甲状旁腺功能减退症的药物
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现在的常规治疗包括口服钙和活性维生素d补充剂(往往是大剂量的,服用不便,且容易引起胃肠道症状),但是甲状旁腺注意事项这对生化指标的改善效果既不充分也不稳定此外,还会引起严重的长期并发症
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一项周期为两年的小鼠试验显示,高剂量natpara与骨肉瘤风险升高相关当该药以低剂量给药时,风险几乎消失尽管如此,fda工作人员表示,“数据未表明在临床暴露水平时,人类发生骨瘤的风险是极小的”
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fda专家小组的决定主要是基于对一项随机双盲安慰剂对照的跨国临床试验(replace)的数据进行讨论后作出的这一关键性研究发表于2013年甲状旁腺功能低下胃肠道11月的《柳叶刀?糖尿病骨质疏松》杂志上此外relay、race和repeat试验也为此提供了数据支持[相关文献:lancet diabetes endocrinol 2013 dec;1(4):275-83]
研究细节
专家小组成员heckbert博士(华盛顿大学流行病学教授)表示,尽管她很看好人重组甲状旁腺激素的前景,但是她不认为靠这些疗效和安全性数据能支持natpara现在就通过审批
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甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌紊乱,该病患者甲状旁腺激素(pth)分泌不足,低水平pth可引起矿物质平衡受损,包括引起低钙血症和高磷血症,从而导致一系列临床症状,如手指和脚趾刺痛、肌肉痉挛、疲劳、肌肉酸痛、脱发、皮肤干燥、头痛、情绪波动及记忆甲状旁腺怎么治疗问题目前尚无针对该疾病的特异性治疗方法
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